過濾器完整性測試儀操作

A. 常用的過濾器濾芯完整性測試方法有哪些

檢測抄濾器完整性的方法最直接的就是破壞性的細菌挑戰性試驗或支原體挑戰性實驗，但該方法的眾多限制，並沒有為廣大用戶採用。一來該實驗對實驗室的安全級別要求甚高，二來操作麻煩，第三，在博文《有關過濾器》里提到的，因為經細菌挑戰的濾器膜上游有大量的細菌被截留，所以不能直接被用於葯液的生產過濾，還需經過一系列的處理，比如清洗，滅菌等步驟，當然，這些處理措施必須是可控的，否則會反過來影響濾器的截菌能力。
於是偉大的科學家發明了非破壞性的測試方法，比如泡點法，擴散流法，壓力降法，水侵入法(WIT)等，但這些測試法必須與細菌挑戰性試驗或支原體挑戰性實驗相關聯。什麼意思呢？比如說擴散流法，用戶使用該法測試一隻過濾器得出一個擴散流值，將這個值與一個標准值比較判斷這只濾器的完整性是否完好。這里提到的標准值就是與挑戰性試驗相關聯得出的。如何關聯得到的呢？這里不是一兩句話能夠說完的，可以發評論溝通。總之標准值如果不是與挑戰性試驗相關聯得出的，那麼我們為一隻過濾器做擴散流就沒有任何意義，因為得出的值沒有衡量的標准，也就不知道濾器的完整性是否完好。

B. 除菌過濾器的過濾器的完整性測試

為了確保除來菌過濾自器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

C. 過濾器完整性檢測儀的工作原理

就是測過濾器的起泡點壓力啊.過濾器如果是完好的,那麼將它浸入溶液中並施加一定的壓力後,當出現第一個氣泡,這時的壓力就是起泡點壓力.
當過濾器損壞時,它的起泡點壓力會小於原來的值,這時候說明它是壞了.

D. 空氣濾芯如何做完整性測試

我們公司是用「異丙醇:水」的液體浸潤，然後測試擴散流或者起泡點。

記得版DH4型完整性測試儀已經權加入了WIT「水侵法」測試程序，省時、省力、准確度高。

補充：http://www.domnickhunter.com/documents/procts/PORECHECK%20IV-Rev%203A.pdf
不過他們那個機箱數字按鍵與紅外鍵盤的操作配合設計的確有問題，一會兒按這個、一會兒按那個，給工人用有點暈菜，sop 要寫明白。

E. 如何做濾芯的完整性測試

根據不同的濾芯測試的參數是不一樣的，但方法差不多。
一般進行完整性測試的方專法有三種：屬

泡點法：先把濾芯潤濕，然後對濾芯加壓，當壓力到達一定時濾芯會被高壓吹通，濾芯下端用管子接到水中，此時有氣泡冒出，測得冒氣泡時的壓力。根據壓力參數判斷濾芯是否完整，此方法一般有專門設備檢測，原理是上面所說的。

擴散流法：方法和泡點法有點類似，不過所有原理不一樣，也是先潤濕再加壓，不過壓力一般為泡點壓力的80%左右，根據氣體在不同壓力下在液體中溶解度的不同（如可樂打開時有很多氣泡冒出），加壓的那側濾芯內壓力大所以溶解氣體多，濾芯外是常壓內測溶解的氣體會在外側釋放出來。同樣可通過檢測氣體釋放的速度的相關參數確定濾芯的完整性。

這兩種方法是用來檢測液體濾芯的。下面的是用來檢測氣體濾芯的（疏水材質的濾芯）。

水滲透法：由於空氣濾芯一般是用疏水材料製成的，也就是往濾芯中加入水，正常壓力下水是不會從濾芯中留出來的，所以我們可以通過向裝了水的濾芯加壓，當壓力到達一定曾度時水流出，通過檢測壓力大小來判斷濾芯是否完整。

F. 如何檢測微孔過濾器及濾芯完整性

這是行業使用的一個硬性要求，必須要有的。比如說：
微孔濾膜和微孔濾膜折疊過回濾器完整性是過答濾器生產和使用中的關鍵問題。也是過濾器質量控制的核心問題。
在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用後的完整性。如：原液、生物液和液的除菌過濾過程就有這要求。對此，FDA對於食品和品的除菌過濾器必須具備相應的完整性的試驗文件和記錄，同時要求過濾器在出產前、現場安裝時和使用後對除菌過濾器進行嚴格的完整性試驗。
所謂折疊式過濾器的完整性，就是指微孔濾膜是否符合規定，是否存在缺陷，濾芯的端封和邊封是否有滲漏。
過濾器完整性檢驗方法主要有兩種：破壞性完整性檢驗方法（細菌挑戰試驗），非破壞性完整性檢驗方法。
希望能幫得到你，有需要也可以私下交流！

G. 完整性測試的水侵入法測試

HydroCorr測試又稱為「擠水法」，「水侵入法」。該測試方法是基於水在疏水性濾膜表面存在表面張力和毛細管現象發展出來的。把水壓進最大的膜孔所需要的最小壓力稱為水侵入壓力。進行HydroCorr測試時的壓力要低於水侵入壓力，而對於一個完整的過濾器，將不會有水真正通過過濾膜進入下游。Hydrocorr測試過程當中測定的是折疊過濾器結構尺寸上被擠壓而產生的液面下降，形成的「表觀」水流量。
d = 孔徑
k = 形狀矯正因子
= 液固接觸角
г=表面張力
HydroCorr是一種高度靈敏，不用醇類而根據水流量進行疏水性濾膜完整性測試的方法。由於濾膜沒有被潤濕，幾乎是乾燥的，所以可以在完整性測試結束後馬上投入使用而只需要最少的或不需要乾燥工作。
水侵入法是一種針對疏水性濾器的在線進行完整性測試的方法，即WIT（Water Intrusion Test）。WIT是以水為介質測量浸沒在水中的疏水濾器上游空氣壓力的降低速率。 WIT是以水為介質進行測試的，施加的壓力必須足以克服膜孔中的毛細管壓力才能使水自由流過疏水微孔膜的膜孔，這個起始臨界壓力叫作「水穿透點壓力(WPP)」，WPP由過濾膜的材質和疏水性決定，與膜孔徑呈反比。 在WIT測試時，裝在濾殼上的疏水性過濾器，其上游浸沒在水中。在小於臨界壓力WPP的測試壓力作用下，水不能通過膜而只能侵入到膜基體中，水優先侵入最大的膜孔。侵入膜基體的水不會與透過膜的水相混淆，侵入是一個極為緩慢的過程，為了在下游端得到水，需要保持很長時間的壓力。在進行WIT時，從上游向裝有濾芯的過濾器中注水，這樣濾殼內部就由水柱封存一段空氣，在測試時，水在測試壓力的作用下，侵入或透過膜使體積減小，空氣體積相應增大，導致壓力降低。全自動的完整性測試儀檢測的空氣壓力降對應侵入膜孔的水體積。因此測量在規定時間內過濾器上游空氣的壓力降值可判斷過濾器的完整性。WIT法與微生物挑戰試驗存在著經驗值對應關系，並得到國際權威機構的相關認證。
水侵入法膜完整性測試(WIT法)的操作順序 1. 將疏水過濾器的上游充滿水 2. 關閉所有上游的閥門 3. 連接（帶水侵入測試功能的）完整性測試儀4. 啟動測試：設定參數，確認後測試儀自動進行WIT測試 5. 測試完成同時列印測試結果 6. 打開濾殼底部的排污閥徹底排掉濾殼中的水 7. 打開濾殼的進氣口和排污閥通入壓縮空氣 8. 開始過濾系統的過濾操作

H. 醫用純化水保安過濾器、精密過濾器如何進行完整性測試

醫用純化水系統中，精密過濾器一般安裝在前置預處理階段，用作保安過濾器，保護版後端濾膜、權EDI等設備的安全。因此，需要完整測試醫用純化水設備時，需要按「先粗後精」的原裝按順序安裝連接好所有設備，然後通水，正常運行所有設備，檢查各個設備相關進出水參數是否符合要求。