㈠ 純水與無菌水的具體區別是什麼
純水,是指純化水,允許有微生物,2010版葯典對純水有微生物限度的規定:細菌、黴菌和酵母菌總數不得過100個/mL
無菌水,指無菌注射用水,就是注射用水高溫滅菌處理後的無菌注射用水。
具體區別可查看葯典
㈡ 飲用水、純化水 、注射用水及滅菌注射用水區別
1、飲用水。
符合《生活飲用水衛生標准》(gb5749-85)的水一般為自來水,飲用水可作為凈化葯材的沖洗水和制葯用具的粗洗水,除另有規定外,也可用作葯材的提取溶劑。
2、純化水。
通過蒸餾、離子交換、反滲透或其他適合飲用水的方法制備的葯水,不含任何添加劑,其質量應符合純化水II項的要求。
純化水可作為普通葯物制劑制備的溶劑或試驗用水;作為中葯注射劑、眼葯水等無菌制劑的提取溶劑;作為口服制劑和外用制劑制備的溶劑或稀釋劑;作為非滅菌制劑,也可用作非無菌制劑中葯材的提取溶劑。
純化水不得用於制備和稀釋注射液。純化水的制備方法很多,所以要嚴格監控每個生產環節,防止微生物污染。作為溶劑、稀釋劑或洗滌水,應在使用前准備好。
3、注射用水。
純化水應符合細菌內毒素檢查的要求,注射用水必須在設計條件下進行生產、儲存和再包裝,以防止內毒素,其質量應符合第二部分注射用水的規定,注射用水可用作注射制劑的溶劑或稀釋劑,也可用作注射容器的精洗。
如有必要,也可用作滴眼液的溶劑,為了保證注射用水的質量,需要隨時監測注射用水的生產環節,定期對注射用水的製造和輸送設備進行清洗消毒,防止內毒素的產生,一般應在80℃以上、65℃以下無菌保存,並在制備後12小時內使用。
4、滅菌注射用水。
注射用水按注射生產工藝配製,主要用作注射用無菌粉末的溶劑或注射用稀釋劑。其質量符合注射用消毒水項目的規定。
㈢ 簡述注射用水、純化水、制葯用水與滅菌注射用水以及他們的區別
純化水可以參照2010版中國葯典第二部的解釋:
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得供葯用的水,不含任何附加劑。
【性狀】 本品為無色的澄清液體:無臭、無味。
【檢查】
電導率 應符合規定
酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於冰浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g ,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(第1ml相當於1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較 ,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml ,納氏管中 ,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml及鹽萘乙二受溶液(1→100)1ml ,產生的粉紅色與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.750g(按乾燥品計算) ,加水溶解 ,稀釋至100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1ugNO2)0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000002% .
氨 取本品50ml ,鹼性碘化汞鉀試液2ml ,放置15分鍾 ,如顯色 ,與氯化銨溶液(取氯化銨31.5mg ,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml ,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較 ,不得更深(0.00003%)。
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.1ml ,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中 ,在水浴上蒸干 ,並在105℃乾燥至恆重 ,遺留殘渣不得超過1mg 。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
微生物限度 取本品,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得超過100個。
【類別】 溶劑 ,稀釋劑。
【貯藏】 密閉保存。
注射用水則是要求高於純化水的:
本品為純化水經蒸餾所得的水。
【性狀】 本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
【檢查】
PH值 應為5.0~7.0(附錄VI H)。
氨 取本品50ml,照純化水項下的方法檢查,但對照用氯化銨溶液改為1.0ml,應符合規定(0.00002%)
氯化物、硫酸鹽與鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬,照純化水項下的方法檢查,應符合規定。
細菌內毒素 取本品,依法檢查(附錄XI E),每1ml中含內毒素量應小於0.25Eu.
微生物限度 取本品至少200ml,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄XI J),細菌、黴菌和酵母菌總數每100ml不得超過10個。
【類別】 溶劑。
【貯藏】 密閉保存。
注射用水比純化水要多1個指標,就是細菌內毒素(就是細菌屍體指標),微生物指標也更嚴格。(氨指標其實指的還是細菌)
至於滅菌注射用水,那顧名思義就是必須是無菌注射用水,其他指標與注射用水相同就可以了。
一般來說,制葯企業如果產品與水有關的(包括生產過程),都是要用的注射用水。純化水只能用於打掃衛生,配置消毒劑等等,這些輔助作用。如果是醫療器械行業,如果產品本身是無菌產品但是不與血液接觸的,這些零部件都可以用純化水來清洗。但是如果是III類高風險醫療器械,那必然是也同樣的注射用水作為工藝用水。
大概就是這樣。
請採納。
㈣ 滅菌注射用水和生理鹽水有何區別
注射用水是注射用水照注射劑生產工藝制備所得,主要是滅菌了的水,用來溶解葯物的,是針劑,用作皮下注射葯物時使用。
生理鹽水是0.9%的氯化鈉水溶液,是人體體液的等滲溶液,這樣可以維持細胞的正常形態,細胞不易脫水或脹破,是在靜脈點滴時使用。
(4)滅菌的鹽水和純水有什麼區別擴展閱讀:
滅菌注射用水,適應症為注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡手術沖洗劑。
1、本品成份:注射用水
分子式:H2O
分子量:18.02
2、性狀:本品為無色的澄明液體;無臭,無味。
3、適應症:注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑或各科內腔鏡手術沖洗劑。
4、用法用量:臨用前,在避菌操作條件下,按需要量用無菌注射器吸取加入或量取加入或直接沖洗。
5、不良反應:未進行該項且無可靠參考文獻。
6、禁忌:不能作為脂溶性葯物的溶劑。
7、注意事項:本品不能直接靜脈注射。
生理鹽水,是指生理學實驗或臨床上常用的滲透壓與動物或人體血漿的滲透壓基本相等的氯化鈉溶液。
1、濃度:用於兩棲類動物時是0.67~0.70%,用於哺乳類動物和人體時是0.85~0.9%。人們平常點滴用的氯化鈉注射液濃度是0.9%,可以當成生理鹽水來使用。
2、其滲透壓與人體血液近似,鈉的含量也與血漿相近,但氯的含量卻明顯高於血漿內氯的含量,因此生理鹽水只是比較地合乎生理,其用途為供給電解質和維持體液的張力。
3、亦可外用,如清潔傷口或換葯時應用。0.9%的氯化鈉溶液(即生理鹽水)可維持細胞的正常形態。
參考鏈接:網路--滅菌注射用水
網路--生理鹽水
㈤ 注射用水純化水制葯用水與滅菌注射用水有什麼區別對注射用水有那些質量要求
電導率
內毒素
細菌數
其他參考純水標准
2010版《中國葯典》純化水質量標准
本品為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的制葯用水,不含任何添加劑。
【性狀】本品為無色的澄清液體;無臭,無味。
【檢查】酸鹼度 取本品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取10ml,加溴麝香草酚藍指示液5滴,不得顯藍色。
硝酸鹽 取本品5ml置試管中,於水浴中冷卻,加10%氯化鉀溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管於50℃水浴中放置15分鍾,溶液產生的藍色與標准硝酸鹽溶液[取硝酸鉀0.163g,加水溶解並稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,再精密量取10ml,加水稀釋成100ml,搖勻,即得(每1ml相當於1ugNO3)]0.3ml,加無硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000006%)。
亞硝酸鹽 取本品10ml,置納氏管中,對氨基苯磺醯胺的稀鹽酸溶液(1→100)1ml與鹽酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,產生粉紅色,與標准亞硝酸鹽溶液[取亞硝酸鈉0.75g(按乾燥品計算),加水溶解,稀釋至100ml,搖勻,精密量取1ml,加水稀釋成100ml,搖勻,再精密量取1ml,加水稀釋成50ml,搖勻,即得(每1ml相當於1ugNO2)]0.2ml,加無亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000002%)。
氨 取本品50ml,加鹼性碘化汞鉀試液2ml,放置15分鍾;如顯色,與氯化銨溶液(取氨化銨31.5mg,加無氨水適量使溶解並稀釋成1000ml)1.5ml,加無氨水48ml與鹼性碘化汞鉀試液2ml製成的對照液比較,不得更深(0.00003%)。
總有機碳 不得過0.50mg/L(0.5ppm 、500ppb)
易氧化物 取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸後,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分鍾,粉紅色不得完全消失。
以上總有機碳和易氧化物兩項可選做一項
不揮發物 取本品100ml,置105℃恆重的蒸發皿中,在水浴上蒸干,並在105℃乾燥至恆重,遺留殘渣不得過1mg。
重金屬 取本品100ml,加水19ml,蒸發至20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖液(pH3.5)2ml與水適量使成25ml,加硫代乙醯胺試液2ml,搖勻,放置2分鍾,與標准鉛溶液1.0ml加水19ml用同一方法處理後的顏色比較,不得更深(0.000 01%)。
電導率 (10℃,≦3.6µs/cm),(20℃,≦4.3µs/cm),(25℃,≤5.1µs/cm)
微生物限度 取本品,採用薄膜過濾法處理後,依法檢查(附錄Ⅺ J),細菌、黴菌和酵母菌總數每1ml不得過100個。
㈥ 飲用水,純化水 ,注射用水及滅菌注射用水區別
凈得瑞為您解答:
飲用水:
符合《生活飲用水衛生標准》(GB5749-85)的水,通常也就是自來水了。飲用水可作為葯材凈制時的漂洗、制葯用具的粗洗用水。除另有規定外,也可作為葯材的提取溶劑。
純化水:
為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制備的制葯用水。不含任何附加劑,其質量應符合二部純化水項下的規定。純化水可作為配製普通葯物制劑用的溶劑或試驗用水;可作為中葯注射劑、滴眼劑等滅菌制劑所用葯材的提取溶劑;口服、外用制劑配製用溶劑或稀釋劑;非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用葯材的提取溶劑。純化水不得用於注射劑的配製與稀釋劑。純化水有多種制備方法,應嚴格監測各生產環節防止微生物污染。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水,一般應臨用前制備。
注射用水:
為純化水經蒸餾所得的水,應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝類。其質量應符合二部注射用水項下的規定。注射用水可作為配製注射劑的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。必要時亦可作為滴眼劑配製的溶劑。為保證注射用水的質量,必須隨時監控蒸餾法制備注射用水的各生產環節,定期清洗與消毒注射用水製造與輸送設備,嚴防內毒素產生。一般應在80℃以上保溫、65℃ 保溫循環或4℃以下的無菌狀態下存放,並在制備12小時內使用。
滅菌注射用水:
為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。主要用於注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。其質量符合滅菌注射用水項下的規定。
㈦ 請問什麼叫滅菌注射用水與鹽水的區別
滅菌注射用水:指蒸餾水或去離子,水經蒸餾所得的水,不含離子
鹽水:水裡面加入鹽(氯化鈉)所得的水,含離子(氯離子、鈉離子)
滅菌注射用水:純凈物(不含離子);鹽水:混合物(含離子)
㈧ 如何區別鹽水和純水
[區別清水和鹽水]
實驗一
【器材】 濃鹽水、清水、量筒(杯)、托盤天平、燒杯等。
【步驟】 將兩只同樣大小的燒杯(最好用250毫升的)放在天平兩邊,調節天平到平衡。
用量筒(杯)各盛200毫升的清水與濃鹽水,分別倒入兩只燒杯里。會看到天平失去平衡,盛清水的一邊翹起來。這說明:鹽水比清水重。
【注意】 鹽水要濃,與清水的密度差別大才明顯。
選用的燒杯最好一樣重。
用量筒(杯)盛量200毫升鹽水與清水時,要盡量准確,不要誤差太大。
實驗二
【器材】 濃鹽水、清水、生雞蛋、土豆、燒杯等。
【步驟】 在兩只同樣大小的燒杯里分別盛大半杯濃鹽水和清水。
取一隻生雞蛋先放入清水杯中,可以看到蛋是沉在水底。取出蛋放入濃鹽水杯中,可以看到蛋浮於水面。
取一隻土豆切成火柴盒大小。將它先放入清水杯中,可以看到土豆塊是沉在水底的。再取出土豆塊放入濃鹽水杯中,可以看到土豆塊浮於水面。
這說明:鹽水的浮力比清水的浮力大。
【注意】 鹽水的濃度要大,與清水的浮力才能相差明顯。蛋要選新鮮的,壞的蛋會浮於水面,不能用。土豆如果比較小,可不必切塊。
實驗三
【器材】 濃鹽水、清水、燒杯、2.2V小電珠、1號電池、導線等。
【步驟】 將3節1號電池,1隻2.2V小電珠按圖10-9連接起來。
將兩根導線插入清水中,可以看到小電珠不亮。
將兩根導線插入濃鹽水中,可以看到小電珠亮了。
這說明:清水不導電,鹽水能導電。
【注意】 鹽水的濃度要大,導電能力才強。
電池串聯是為了增大電壓,使小電珠發亮。如果3節電池還不能使小電珠有足夠亮度,可以增加到4節電池串聯起來。也可以換用低於2.2V的小電珠,同樣能達到目的。