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純化水設備gmp批發商

發布時間:2020-12-17 11:01:20

純化水設備在進行GMP認證過程中會遇到哪些問題呢

以下是深圳市科瑞環保設備公司純化水設備技術部的總結,希望能夠幫到你,更多詳細的內容你可以進入網站查詢:
1.純化水沒有安裝PID圖
2.純水站沒有貼取樣點編號
3.純化水中需要加上用水點編號;一樓純化水儲罐上面管道無流向標識;
4.純化水理化檢測記錄中:不揮發物檢測稱重無原始列印記錄;電導率的檢測應加入單位;其整張記錄太粗,可操作性不強
5.純化水系統從EDI出來就是純化水,但現場的管路及閥門、送水泵、壓力表都沒安照純化水的標准做,存在污染風險。
6.純化水驗證時沒有驗證自動電磁閥的動作是否准確無誤。
7.安裝純化水在線電導率監測時沒有圖紙。
8.純化水無管理設計圖,管路非衛生連接,無日常監控,管路設計不利於取樣。
9.純化水灌及焊接不符合要求,
10.純化水無取樣記錄;純化水回水處應安裝流量計
11.純化水系統需要對總送、總回、儲罐、最遠用水點進行每周全檢,其餘用水點每月全檢
12.純化水系統的驗證
13.純化水的設計、安裝、臭氧消毒依據、焊接、驗證確認等部分不符合要求
14.純化水圖紙與實際不相符,各控制閥應在圖紙上註明;
15.管道、儲水罐、電焊問題
16.儲備出水口,回水口應有溫度計,以便對其溫度變化進行控制,應有流量監控計

② 葯廠用純化水設備哪家好

純化水設備優點:

1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便於拆版裝、更換、清洗零件權,執行機構的設計盡量採用的標准化、通用化、系統化零部件。

3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。

4、制備純化水設備應採用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,並對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大於24小時,其儲罐宜採用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料製作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應採用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的感測器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,並對清洗、滅菌效果驗證。

③ 純化水設備廠家需要給葯廠提供3Q驗證文件嗎這個應該是葯廠自己弄還是廠家做

理論上是設備廠家協助葯廠弄,但這只是對大葯廠而言
小葯廠幾乎全部依靠設備廠家

GMP資料的完整度、專業度是衡量一個純化水設備廠家是否合格的最重要因素。甚至比製造設備能力還要重要

④ 純化水設備哪個品牌比較好

軟體設施是來公司軟實力的象徵自,就純化水設備製造而言,合作客戶、供應商支持、品牌知名度尤為重要。在選擇純化水設備製造廠商時,可以要求廠商提供以往成功案例,必要時可以要求廠商帶領客戶到現場實地勘察設備的運轉狀況。

⑤ 請問純化水處理系統符合GMP認證的品牌有那些

國內純水市場很多給您提供下制葯機械會上的重點廠家你參考下:
一線品內牌:
1、奧星
2、科瑞
3、斯蒂莫容斯
4、易迪爾
5、森松
以上排名不分先後,都是合資或者外資公司,GMP歐盟FDA都很好。
二線品牌:
1、華通
2、精鷹
3、華周
4、匯邦
5、郎邁
6、四通
7、至純
8、華東現在叫做正帆

排名不分先後,都是制葯機械會常見的廠家
其他:
寶應縣大概有華能、天成、眾誠等5家廠家,山東淄博有卓爾等3家,象山有海鶴等4家,東北有日飛等4家,河北有沃德思源等2家,其他杭州科興等,廣州有萬冠等。以上都是在制葯行業做的廠家,當然還有很多水處理公司。

⑥ 哪些純化水設備廠家比較出色

來純化水設備簡介
純化自水設備‍‍是用於滿足各行業需求製取純化水的設備,多用於醫葯、生物化學化工、醫院等行業,整個系統都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質組合而成,而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置。純化水設備核心技術採用反滲透,EDI等最新工藝,比較有針對性地設計出成套高純水處理工藝,以滿足葯廠、醫院的純化水製取、大輸液製取的用水要求。

⑦ 新版GMP對純化水設備有何要求與舊的GMP認證相比,有什麼較大的變動

新版和舊版的區別點有三點:
1、原水水質必須符合生活飲用水水質國家標准
2、增加對水質電導率的測定20度小於4.2
3、對於微生物的界定雖然還是TOC和易氧化物檢測一項,但是必須對整流程TOC進行有效的控制

⑧ 純化水的GMP認證制葯用純化水設備要求

純化水的認證制葯用純化水設備要求:

1.純化水設備的加葯系統,有沉澱劑、助凝劑、阻垢劑等加葯系統。主要設備有計量箱,計量泵。

2. 純化水設備的活性炭過濾器。

3. 5cm微孔過濾器(保安過濾器)。

4. 反滲透系統(RO) 主要設備:高壓泵、反滲透裝置、反滲透(RO)等。反滲透膜的除鹽率95%~99%細菌隔除率>99% 有機物去除率100% (相對分子質量>300);熱原去除率 >99% 95% ~99%(相對分子質量<300)顆粒去除率>99%。

純化水設備確認要點:

(1) 反滲透膜的完整性試驗。

(2) 純化水設備中反滲透系統的流量、壓力、溫度、氯、PH、濃水排放率、TOC、電導率的監測。

(3) 余氯、pH、水溫、污染指標對去除率的影響。

(4) 對純化水設備中的反滲透系統進水的水質要求:余氯<0.1 mg/L、水溫4~40℃、PH5~8、污染指數SDI <4.5.純化水設備的消毒系統,通常純化水的設備和管道消毒方法有巴氏消毒、紫外線消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等,注射用水的分配系統主要是純蒸汽消毒。

(1) 巴氏消毒器;用熱交換器,以蒸汽或電加熱作為熱源,消毒的介質是純化水系統中的純化水本身;也可以直接將貯罐中的純化水加熱(通過夾套)作為消毒器。水溫應控制在80℃以上,開啟水泵循環沖刷水處理設備和管道60min.

(2)臭氧消毒器

(3) 紫外線水中殺菌;波長為254nm的紫外線透過水層時能殺死水中的細菌。紫外線殺菌裝置由外筒、殺菌燈、石英套管及電氣設施等組成。殺菌燈為高強度低壓汞燈,可放射出波長為253.7nm的紫外線。為保證殺菌效果,要求其紫外線量大於3000W·s/cm,燈管壽命一般不短於2000h。水流速度不超過250L/ h, 這種流速下的紫外線有效滅菌水層厚度不超過2.2 cm。能保證純化水設備的滅菌效果。

藍膜純化水設備系統採用當今先進RO及EDI純化水工藝,產水水質滿足客戶的生產用水要求,符合GMP、FDA等認證要求。系統整體人性化設計,模塊化安裝,佔地面積小,操作簡單方便,運行穩定,高效節能。

詳情點擊:網頁鏈接

⑨ 葯廠純化水注射用水供應商排名

第一復名當然是世界第一品牌芬納誇了制,他是美國思泰瑞公司的品牌;
第二名當然是斯蒂莫斯了,美國進口
第三名我覺得是德國貝氏等進口的品牌
第四名國產品牌華通了
第五名及以下有淄博華周、濰坊精鷹、丹東日飛,廣東萬冠、算上南通海發吧
其他的如寶應縣的很多企業,象山的很多企業都是些小廠。

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