小容量注射劑過濾設備

『壹』 小容量注射劑需要加滲透壓調節劑嗎

注射劑並不是最終都要注入到氯化鈉或者葡萄糖輸液中用的，那隻是注射劑內的一種輸液方式。容
主要看是注射劑是肌肉注射、椎管注射、靜脈點滴還是靜脈推注。
如果是肌肉注射、椎管推注和靜脈推注，那就要嚴格控制滲透壓，特別是椎管推注，否則會引起嚴重的不良反應；要是靜脈推注的話，滲透壓過低會引起溶血，滲透壓過高會引起細胞脫水，所以說，調節滲透壓是很有必要的。

『貳』 請教小容量注射劑增裝量的問題

不對的！作為QC對成品的裝量檢驗，一般採用兩次轉移的方法，既用針筒將安瓿內的專葯液抽出，再屬注入相應的容量瓶內，在容量瓶里的葯液量超過容量瓶刻度線（1ml或2ml）才算合格。所以，如果僅在針筒里的葯液夠1ml或2ml，那轉移到容量瓶里肯定就不合格了。因此，抽針筒里的葯液應該要達到葯典規定的溢裝量，才能保證轉移後也合格

『叄』 請問爾康制葯的小容量注射劑車間有哪些品種

據了解，爾康制葯小容量注射劑車間具備26個品種、56個品規的生產能力。不僅豐富了公司產品結構，增加了公司醫院產品管線，也將利於拓展客戶群體，擴大市場規模，培育新的利潤增長點。

『肆』 非最終滅菌小容量注射劑的洗瓶、灌封、配料的潔凈級別如何劃分

它們的輔助功能間與其生產操作間的潔凈級別一定要相同嗎？如操作間是B級背景版下的權A級，它的輔助間是B級可以嗎？ 分析：對於非最終滅菌小容量注射劑各工藝步驟應處於何種潔凈級別，葯品GMP附錄1第十三條給出了示例，非最終滅菌小容量注射劑洗瓶可設在D級，灌封在B級背景下的A級，可除菌過濾的葯液或產品的配製在C級，無菌配料應在B級背景下的A級。無菌葯品的生產操作環境可參照該示例進行選擇。 應當注意的是，核心區域的布局應合理，盡量減少輔助功能間的設置，如必須設置輔助間，應盡量減少其對核心區域的影響。輔助間的具體潔凈級別應根據在該房間內進行的操作或所存儲物料和器具的特性確定。 嘉諾德推薦潔凈區壓差檢測儀表

『伍』 小容量注射劑裝量如何控制

在設備運行穩定的情況下，剛開始灌裝時，一定要每針抽查裝量，保證裝量合格。灌裝過程中隨時觀察，定時抽查。

『陸』 小容量注射劑的制備工藝流程

一、生產用物料

1、包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。 原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格後使用。

2、純化水為原水製得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水製得，清洗安瓿和配製使用，均應定時檢查，製得後及時使用。

二、純化水、注射用水

1、原水處理（純化水的制備）

原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法製得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用於洗瓶，但不得用來配製注射液。

2、注射用水的制備

注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國葯典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規定外，還規定pH應為5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%。

三、人員

操作人員應身體健康，每年體檢一次，並建立健康檔案。

操作作人員按生產區域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，並不得將工作服穿出該區域。不得將頭發、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手錶，操作前後、接觸污物後均應洗手並且消毒。

工作服應定期清洗，更換。

四、領料

按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。

五、配料：

領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人復核。

六、安瓿清洗

將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗後乾燥滅菌，置相應區域，檢驗合格後及時使用。

七、配液

按生產工藝進行配液

八、過濾

將配置完成的葯液過濾，除去其中所含的雜質。

九、灌封

濾液經檢查合格後進行灌裝和封口，即灌封。

十、滅菌

除採用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封後須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用葯安全，同時避免葯物的降解，以免影響葯效。）

十一、檢漏

滅菌後的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則葯液易被微生物與污物污染或葯物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。

十二、燈檢

安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。

十四、抽樣檢驗

外包完畢，產品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質量標准進行檢驗。

十五、成品入庫

檢驗合格後填寫放行單，取得產品合格證後，辦理成品入庫手續。

(6)小容量注射劑過濾設備擴展閱讀：

一、中葯注射劑原料的准備

配製原料的形式：

（1）、以中葯中提取的單體有效成分為原料。

（2）、以中葯中提取的有效部位為原料。

（3）、中葯中提取的總提取物為原料（現狀）。

二、中葯材的預處理

葯材原料必須確定品種與來源，鑒定符合要求後，預處理（挑選、洗滌、切制、乾燥、粉碎、滅菌）。

三、中葯注射用原液的制備

1、要求：最大限度地除去雜質，保留有效成分。

2、提取與純化路線選擇依據：

（1）、根據處方組成中葯物所含成分的基本理化性質；

（2）、結合中醫葯理論確定的功能主治與現代葯理研究；

（3）、處方的傳統用法、劑量；

（4）、製成注射劑後應用的部位與作用時間。

『柒』 小容量注射劑滅菌F0＜8的產品，這么組織生產

我也想知道這個問題，希望能人之士多指教。回2樓：經過驗證F0小於8的產品，可以開發成凍干制劑和非最終滅菌的注射液，採用過濾除菌的工藝。但是現在開發的產品總不能重新再去開發吧？

『捌』 滅菌小容量注射劑的GMP設計

按照2010新版GMP規范的規定最終滅菌小容量注射劑生產環境分為三個區域：一般生產區、A級潔凈區、C級潔凈區、D級潔凈區。一般生產區包括安瓿外清處理、半成品的滅菌檢漏、異物檢查、印包等；D級潔凈區包括物料稱量、濃配、質檢、安瓿的洗烘、工作服的洗滌等；C級潔凈區包括稀配、灌封，且灌封機自帶局部A級層流。潔凈級別高的區域相對於潔凈級別低的區域要保持5-10Pa的正壓差。如工藝無特殊要求，一般潔凈區溫度為18-26℃，相對濕度為45%-65%。各工序需安裝紫外線燈。
車間設計要貫徹人、物流分開的原則。人員在進入各個級別的生產車間時，要先更衣，不同級別的生產區需有相應級別的更衣凈化措施。生產區要嚴格按照生產工藝流程布置，各個級別相同的生產區相對集中，潔凈級別不同的房間相互聯系中設立傳遞窗或緩沖間，使物料傳遞路線盡量短捷、順暢。物流路線的一條線是原輔料，物料經過外清處理，進行濃配、稀配；另一條線是安瓿瓶，安瓿經過外清處理後，進入洗灌封聯動線清洗、烘乾．兩條線匯聚於灌封工序。灌封後的安瓿再經過滅菌、檢漏、擦瓶、異物檢查，最後外包成整個生產過程。具體進出水針車間的人流、物流路線所示。 輔助用房的合理設置是制劑車間GMP沒計的一個重要環節。廠房內設置與生產規模相適應的原、輔材料，半成品、成品存放區域，且盡可能靠近與其聯系的生產區域，減少運輸過程中的混雜與污染。存放區域內應安排待驗區、合格品區和不合格品區；貯料稱量室，並且要有利於包括空調風管在內的公用管線的布置。
水針生產車間內地面一般做耐清洗的環氧自流坪地面，隔牆採用輕質彩鋼板，牆與牆、牆與地面、牆與吊頂之間接縫處採用圓弧角處理，不得留有死角。
水針生產車間需要排熱、排濕房間有濃配間、稀配間、工具清洗間、滅菌間、洗瓶間、潔具室等，滅菌檢漏需考慮通風。公用工程包括給排水、供氣、供熱、強弱電、製冷通風、採暖等專業設汁應符合GMP原則。
整體布局為一拖二型，即共用瓶子的粗、精洗工序，再分成兩套灌封系統，適合多品種小批量生產。配料採用一次配製的方式。

『玖』 小容量注射劑稀配單級0.22um除菌過濾後迴流的作用是什麼是否可以直接過濾後進入無菌儲存罐

畢竟不是絕對無菌，還是會有少量殘留的。稀配罐里的細菌總數是一定的，多過濾幾次細菌的殘留會越來越少

『拾』 小容量注射劑的生產工藝流程，急用

一、生產用物料包括原輔料、純化水、注射用水、包裝材料。原輔料、包裝材料（包括安瓿）應檢驗合格後使用。純化水為原水製得，清洗安瓿使用；注射用水為純化水製得，清洗安瓿和配製使用，均應定時檢查，製得後及時使用。二、純化水、注射用水1、原水處理（純化水的制備） 原水處理方法有離子交換法、電滲析法及反滲透法。離子交換法製得的去離子水可能存在熱原、乳光等問題，主要供蒸餾法制備注射用水使用，也可用於洗瓶，但不得用來配製注射液。2、注射用水的制備注射用水為蒸餾水或去離子水經蒸餾所得的水，又稱重蒸餾水。其質量要求見《中國葯典》，除氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽、亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發物與重金屬按蒸餾水檢查應符合規定外，還規定pH應為5.0～7.0，氨含量不超過0.00002%，熱原檢查應符合規定，應於制備後12h內使用。三、人員操作人員應身體健康，每年體檢一次，並建立健康檔案。操作作人員按生產區域進行劃分，嚴格遵守工作服穿戴制度，並不得將工作服穿出該區域。不得將頭發、胡須外露，不得化妝，不得佩帶飾物、手錶，操作前後、接觸污物後均應洗手並且消毒。工作服應定期清洗，更換。四、領料按生產指令領取處方原料，核對物料品名，批號、規格、數量應相符，所領物料應有檢驗合格報告書。五、配料領取的原料核對品名、批號、數量、合格證，按生產處方配料，裝入清潔容器轉入下一工序。稱量時需由第二人復核。六、安瓿清洗將安瓿軒洗瓶機內，依次用飲用水、純化水、注射用水進行清洗，清洗後乾燥滅菌，置相應區域，檢驗合格後及時使用。七、配液按生產工藝進行配液八、過濾將配置完成的葯液過濾，除去其中所含的雜質。九、灌封濾液經檢查合格後進行灌裝和封口，即灌封。十、滅菌除採用無菌操作生產的注射劑外，注射液在灌封後須盡快進行滅菌，以保證產品的無菌。（滅菌要求是殺滅微生物，以保證用葯安全，同時避免葯物的降解，以免影響葯效。）十一、檢漏滅菌後的安瓿立即進行漏氣檢查。若安瓿未嚴密熔合，有毛細孔或微小裂縫存在，則葯液易被微生物與污物污染或葯物泄漏，污損包裝，應檢查剔除。十二、燈檢安瓿通過燈檢箱進行燈檢，剔除不合格產品，若不合格產品比例達到規定限度，則本批產品直接判為不合格產品，作廢處理。十三、印字包裝在安瓿瓶上印刷葯品名、規格、批號或粘貼標簽，內容及格式需符合24號令及相關規定的要求。按批包裝指令領取包裝材料。標簽、紙盒、紙箱按批包裝指令列印產品批號、生產日期、有效期至、箱號。說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱應計數發放。破損的說明書及印有批號的標簽、紙盒、紙箱由專人收回並銷毀。在外包裝過程中，應檢查包裝數量是否正確，待包裝品及包裝材料質量是否符合規定。噴印是否清晰、正確，不合格的應剔除。十四、抽樣檢驗外包完畢，產品送入待驗品庫，填寫請檢單，請QC抽取樣品按質量標准進行檢驗。十五、成品入庫檢驗合格後填寫放行單，取得產品合格證後，辦理成品入庫手續。
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