除菌濾芯前預過濾要做驗證嗎

『壹』 請教關於聚四氟乙烯濾芯的除菌驗證

如果葯液有抑菌性，可以選擇替代溶液進行細菌挑戰性試驗，當然替代溶液是可容納細菌存活的

『貳』 除菌過濾前後要進行過濾器的完整性測試時間

現在建議無菌過濾使用二隻0.22um除菌過濾器進行串聯，二隻過濾器經過滅菌內後進行完整性測試，測試合容格進行過濾，過濾結束後再對二隻過濾器進行完整性測試，其中最重要的是過濾結束後完整測試，二隻過濾器其中任何一隻過濾器完整性不合格，那此次過濾沒問題，如果二隻過濾器完整性測試都不合格，那此次過濾失敗

『叄』 純化水微生物限度檢測方法中用的薄膜過濾法需要做驗證嗎

是的，不需要。那是一個標准，不用驗證。他們所說的驗證是水質是否符合你說的方法。或者驗證這種方法中的准確度。

『肆』 配製用的濾芯更換廠家是否需要做驗證拜託各位了 3Q

根據2010版GMP指南，無論是跟換廠家還是改變工藝參數、濾芯材質、PH值、壓力、流速等等，都必須進行再驗證。 查看原帖>>

『伍』 無菌壓縮空氣除菌過濾的完整性測試多久做一次

是的，有點過了，濾芯完整性測試的目的是什麼？
1.證明濾芯安裝到位回/ N: e' r' ]8 i# r
2.濾芯本身沒有發生泄露（答這個和濾芯自身材質及過濾的介質有關）
對於氣體濾芯來說，使用的聚四氟乙烯，一般的壓縮空氣對濾芯本身沒有腐蝕性，只要規定更換周期，定期進行完整性測試，最好是在線測試！

『陸』 丙酮除菌過濾該怎麼進行微生物挑戰驗證（細菌截留試驗）

除菌過濾微生物挑戰驗證是一項針對過濾器進行的驗證，截留細菌是一種物理過程和過濾的液體無關。用水試驗即可。過濾器對於被過濾液體的化學耐受性，是另外需要驗證的項目。

『柒』 為什麼要檢測濾芯的完整性

這是行業使用的一個硬性要求，必須要有的。比如說：
微孔濾膜和微孔濾膜折版疊過濾器完整性權是過濾器生產和使用中的關鍵問題。也是過濾器質量控制的核心問題。
在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用後的完整性。如：原液、生物液和葯液的除菌過濾過程就有這要求。對此，FDA對於食品和葯品的除菌過濾器必須具備相應的完整性的試驗文件和記錄，同時要求過濾器在出產前、現場安裝時和使用後對除菌過濾器進行嚴格的完整性試驗。
所謂折疊式過濾器的完整性，就是指微孔濾膜是否符合規定，是否存在缺陷，濾芯的端封和邊封是否有滲漏。
過濾器完整性檢驗方法主要有兩種：破壞性完整性檢驗方法（細菌挑戰試驗），非破壞性完整性檢驗方法。
希望能幫得到你，有需要也可以私下交流！

『捌』 除菌過濾器的過濾器的完整性測試

為了確保除來菌過濾自器的過濾效果，需要對過濾器的使用前和使用後進行完整性測試，以確保其過濾有效。主要的完整性測試方法有前進流、氣泡點和水侵入等測試方法，其主流測試儀有Pall的Flowstar和Millipore的Intergritest兩款.
隨著98版GMP推行的日漸深入及新的葯品GMP認證檢查評定標準的實施，過濾器的完整性測試越來越受到企業和葯監檢查官員的重視，幾乎是逢檢必查，特別是關鍵工藝和關鍵控制步驟的過濾器的完整性測試已經首當其沖成為每次各種類型的檢查重點。
在上述材料的過濾器中，混合纖維素酯和聚丙烯(PP)的完整性較難檢測，一般視作無法檢測，故其無法成為較好的終端除菌過濾器，存在較大的無菌質量風險。

『玖』 終端滅菌產品需要做除菌過濾器的微生物截留驗證嗎

終端滅菌產品需要做除菌過濾器的微生物截留驗證
主要分成以下四個專方面:一、過濾器微生物屬截流研究 遵照法規部門對無菌工藝的要求,對除菌級液體過濾器進行細菌截留驗證是非常重要的步驟.驗證的研究應該由實驗中獲得的截留數據構成,這些數據用以判斷除菌級過濾膜對微生物的截留能力.挑戰微生物可以是產品或替代樣品(根據細菌活度研究結果).二、過濾器析出物研究 析出物研究是考查過濾器在過濾過程中對料液的影響.檢測目的是用類似實際料液的溶劑,在最差的條件下模擬檢測過濾器的析出物的成分特徵和含量.三、過濾器兼容性研究 兼容性研究是考查料液對過濾器的影響.四、過濾器產品起泡點研究 研究目的是測試產品起泡點比率.三批過濾器,三批產品,分別檢測水潤濕起泡點和產品潤濕起泡點.摘自密理博中國博客

『拾』 請問19芯鈦棒過濾器在過濾前後需要做起泡點測試嗎

鈦棒濾芯的功能不是除菌過濾，不必進行完整性測試。鈦棒是燒結的，不是「膜」結構。膜結構濾芯才有起跑點，燒結的沒有。