檢測抄濾器完整性的方法最直接的就是破壞性的細菌挑戰性試驗或支原體挑戰性實驗,但該方法的眾多限制,並沒有為廣大用戶採用。一來該實驗對實驗室的安全級別要求甚高,二來操作麻煩,第三,在博文《有關過濾器》里提到的,因為經細菌挑戰的濾器膜上游有大量的細菌被截留,所以不能直接被用於葯液的生產過濾,還需經過一系列的處理,比如清洗,滅菌等步驟,當然,這些處理措施必須是可控的,否則會反過來影響濾器的截菌能力。
於是偉大的科學家發明了非破壞性的測試方法,比如泡點法,擴散流法,壓力降法,水侵入法(WIT)等,但這些測試法必須與細菌挑戰性試驗或支原體挑戰性實驗相關聯。什麼意思呢?比如說擴散流法,用戶使用該法測試一隻過濾器得出一個擴散流值,將這個值與一個標准值比較判斷這只濾器的完整性是否完好。這里提到的標准值就是與挑戰性試驗相關聯得出的。如何關聯得到的呢?這里不是一兩句話能夠說完的,可以發評論溝通。總之標准值如果不是與挑戰性試驗相關聯得出的,那麼我們為一隻過濾器做擴散流就沒有任何意義,因為得出的值沒有衡量的標准,也就不知道濾器的完整性是否完好。
② 完整性測試儀能否測試氣體濾芯
可以的,起泡點,擴散流都可以測,就看你的完整性測試儀質量如何了,但是一般國產的測試儀很難測出擴散流數據
③ 如何檢測微孔過濾器及濾芯完整性
這是行業使用的一個硬性要求,必須要有的。比如說:
微孔濾膜和微孔濾膜折疊回過濾器完整性是過答濾器生產和使用中的關鍵問題。也是過濾器質量控制的核心問題。
在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用後的完整性。如:原液、生物液和液的除菌過濾過程就有這要求。對此,FDA對於食品和品的除菌過濾器必須具備相應的完整性的試驗文件和記錄,同時要求過濾器在出產前、現場安裝時和使用後對除菌過濾器進行嚴格的完整性試驗。
所謂折疊式過濾器的完整性,就是指微孔濾膜是否符合規定,是否存在缺陷,濾芯的端封和邊封是否有滲漏。
過濾器完整性檢驗方法主要有兩種:破壞性完整性檢驗方法(細菌挑戰試驗),非破壞性完整性檢驗方法。
希望能幫得到你,有需要也可以私下交流!
④ 為什麼濾芯完整性測試前不能用熱水潤濕
可以用熱水潤濕,但是潤濕之後要等濾芯冷卻到室溫之後方能進行測試版。
建議去看看完整性測試權的原理。
氣體在不同溫度下的擴散速度時不一樣。
溫度越高,氣體擴散速度越快。完整性測試的數值與常溫進行測試就會有相當大的偏差。
⑤ 為什麼要檢測濾芯的完整性
這是行業使用的一個硬性要求,必須要有的。比如說:
微孔濾膜和微孔濾膜折版疊過濾器完整性權是過濾器生產和使用中的關鍵問題。也是過濾器質量控制的核心問題。
在許多流體(氣體或液體)過濾過程中要求最大限度的保證過濾器在生產的最終階段和實際使用後的完整性。如:原液、生物液和葯液的除菌過濾過程就有這要求。對此,FDA對於食品和葯品的除菌過濾器必須具備相應的完整性的試驗文件和記錄,同時要求過濾器在出產前、現場安裝時和使用後對除菌過濾器進行嚴格的完整性試驗。
所謂折疊式過濾器的完整性,就是指微孔濾膜是否符合規定,是否存在缺陷,濾芯的端封和邊封是否有滲漏。
過濾器完整性檢驗方法主要有兩種:破壞性完整性檢驗方法(細菌挑戰試驗),非破壞性完整性檢驗方法。
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⑥ 為什麼制葯用0.22um的聚丙烯濾芯無法做完整性測試
首先現在大部分葯廠是已經不再對PP進行完整性測試了。PP濾芯的完整性數據測出來是非常小內的,沒有多容大意義的。因為PP濾芯它屬於深層膜,膜孔為不固定結構(這個您可以看PP濾芯膜的電鏡掃描圖),膜孔孔徑不均一。
⑦ 濾芯完整性試驗(冒泡點)的標准
不要什麼儀器,有何壓縮機和貯氣罐就行了, 濾芯一頭接根橡膠管插入水中,開回壓縮機,看貯氣罐壓力答顯示,到什麼時候水中冒泡了就是起泡點了,不能是連續的氣泡哦,是的話濾芯就壞了
起泡點值只是一個定性的值,從開始起泡到最後的群起泡是一個比較長的過程,不能准確的定量。而測量擴散流值是一個定量值,不但能准確的確定過濾器的完整性,而且還能反應出膜的孔隙率、流量和有效過濾面積等方面的問題,這也就是為什麼現在國外廠家都用擴散流法測試完整性的原因。
擴散流測試是指當氣體壓力在濾芯起泡點值的80%時,這時還沒有出現大量的氣體穿孔而過,只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中,然後從該液相擴散到另一面的氣相中,這部分氣體稱之為擴散流。
⑧ 疏水性過濾器如何做完整性測試
疏水性濾芯只能做起泡點測試、水侵入測試,親水性濾芯只能做起泡點測試、擴散專流測試。屬
疏水性濾芯做泡點,需要用95%乙醇或60%異丙醇潤濕,而親水性濾芯一般用純水或注射用水潤濕。
具體怎麼做完整性測試,請參考http://cn.anowfilter.com/support/-114.html。
⑨ 空氣濾芯如何做完整性測試
我們公司是用「異丙醇:水」的液體浸潤,然後測試擴散流或者起泡點。
記得版DH4型完整性測試儀已經權加入了WIT「水侵法」測試程序,省時、省力、准確度高。
補充:http://www.domnickhunter.com/documents/procts/PORECHECK%20IV-Rev%203A.pdf
不過他們那個機箱數字按鍵與紅外鍵盤的操作配合設計的確有問題,一會兒按這個、一會兒按那個,給工人用有點暈菜,sop 要寫明白。
⑩ 無菌壓縮空氣除菌過濾的完整性測試多久做一次
是的,有點過了,濾芯完整性測試的目的是什麼?
1.證明濾芯安裝到位回/ N: e' r' ]8 i# r
2.濾芯本身沒有發生泄露(答這個和濾芯自身材質及過濾的介質有關)
對於氣體濾芯來說,使用的聚四氟乙烯,一般的壓縮空氣對濾芯本身沒有腐蝕性,只要規定更換周期,定期進行完整性測試,最好是在線測試!